UDI的构成 UDI的作用

UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称。是医疗器械产品的“身份证”，由数字、字母或符号组成的代码，附载在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。

UDI的构成

1.产品标识(DI)：这是UDI的静态部分，用于识别特定的医疗器械及其版本或型号。它包括注册人/备案人信息、产品型号规格等，是医疗器械的唯一代码，用于从数据库中检索相关信息。

2.生产标识(PI)：这是UDI的动态部分，可能包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等生产过程相关信息。PI提供了医疗器械生产过程中的具体细节，有助于追踪单个产品的来源和流通情况。

3.UDI数据载体：这是存储或传输UDI数据的媒介，可以是一维码、二维码或其他形式的数据表示方法。数据载体使得UDI信息能够通过自动识别和数据采集技术被读取，同时也支持人工识读。

4.UDI数据库：这是一个存储医疗器械相关信息的数据库，通常包含医疗器械的静态信息，如产品描述、使用说明、注册信息等。UDI数据库为各利益相关方提供了一个统一的信息平台，以便检索和验证医疗器械的详细信息。

UDI

UDI的作用

1.满足监管要求：随着全球医疗器械监管的加强，越来越多的国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。合规实施UDI是企业满足法规要求的必然选择，有助于避免因违规而面临的市场准入风险。

2.提高供应链透明度和效率：UDI系统为医疗器械提供了一个全球认可的唯一标识符，这有助于简化供应链管理，提高物流效率。通过UDI编码，企业可以快速准确地追踪产品的流向，减少错误和延误，从而降低运营成本。

3.实现产品追溯：UDI为医疗器械提供了精确的识别手段，使得医疗机构和生产企业能够有效地追踪产品的来源和流向，确保产品质量和安全性。

4.强化不良事件监控和产品召回：UDI系统使得监管机构和企业能够快速识别和追踪问题产品，从而在不良事件发生时迅速采取行动。这种快速响应机制有助于保护患者安全，减少医疗事故的发生。

UDI追溯系统将医疗器械使用信息集成到数据系统的操作,识别出现不良事件的医疗器械，更加迅速地为已报告的问题制定解决方案,实现重点突出且有效的安全沟通，安全访问明确器械标识信息的原始来源。

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